O que é um ensaio clínico?

Um ensaio clínico é uma pesquisa monitorada cuidadosamente antes do lançamento de um novo medicamento. Remédios novos devem comprovar sua segurança e eficácia antes que possam ser colocados nas prateleiras das farmácias.
 
Antes que um remédio seja testado em um ensaio clínico, ele já foi testado e estudado em laboratório. Esta pesquisa é usada para reunir informações sobre os potenciais benefícios e limitações, antes que o remédio seja testado. Todos os remédios testados pelo CCBR já foram testados em grupos menores de voluntários saudáveis (fase 1). Os remédios testados pelo CCBR então precisam ser testados em um número maior de voluntários.
 
A fim de garantir que os ensaios clínicos são conduzidos de acordo com as regras pertinentes de direitos, segurança e bem-estar do participante, eles devem seguir um plano específico, chamado de protocolo. O protocolo é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). A aprovação pelo Conselho Nacional de Saúde é baseada nos documentos reunidos durante os ensaios. Caso os ensaios clínicos não comprovem uma eficácia e segurança suficientemente alta de um remédio, ele não será aprovado para venda.

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